Seminario de Estandarización y Validación de Métodos Moleculares
Con el objetivo primordial de dar a conocer los requerimientos legales y regulatorios para producir o importar Reactivos de Diagnóstico “uso in vitro” (IVD), así como las normas y resoluciones que competen al área, Salud junto a la Universidad Nacional de Tucumán (UNT) y al Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET), invitan a participar de este espacio formativo que se realizará el 20 de octubre.
Los Reactivos de Diagnóstico “uso in vitro” (IVD), así como los desarrollados o modificados por el laboratorio, son utilizados con fines de diagnóstico en pacientes sintomáticos, screening o tamizaje de enfermedades crónicas, monitoreo o seguimiento de pacientes sometidos a algún tratamiento o como indicadores de pronóstico terapéuticos.
Los IVD que son producidos y comercializados por la industria privada, necesitan de un registro de producto de la autoridad regulatoria en ANMAT para su comercialización, y a pesar que los requerimientos técnicos están sujetos sólo a las “Buenas Prácticas de manufactura”, no hay especificaciones técnicas o requisitos mínimos de calidad para los mismos.
Los laboratorios de diagnóstico de enfermedades infecciosas, de inmunopatologías, de diagnóstico de cáncer, entre otros, desarrollan artesanalmente y a muy pequeña escala reactivos de diagnóstico, o adquieren algunos componentes individualmente para así conformar un “kit” o conjunto de reactivos dependiendo del equipamiento y disponibilidad económica, con los que poder realizar el diagnóstico. Algunos de estos desarrollos son innovadores y muy necesarios en los algoritmos diagnósticos, no sólo para brindar un servicio a los sectores más desprotegidos de la sociedad, sino además como complemento diagnóstico de los subsector privados y públicos de salud más exigentes.
Se espera que esta capacitación permita brindar la información necesaria para explicitar y entender los mecanismos necesarios como de los interlocutores involucrados, para el desarrollo, la estandarización, la validación, y finalmente su registro y comercialización o simplemente su uso intrainstitucional. Que los participantes del seminario puedan diseñar las estrategias viables de vinculación tecnológica a dichos actores en forma eficiente, es una de las metas fundamentales del encuentro.
Cabe destacar que el evento se realizará de 09:00 a 13:00 horas y la inscripción puede realizarse Online haciendo click AQUÍ